人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀 質(zhì)量保證人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀 質(zhì)量保證

 一、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀核心測(cè)試原理及測(cè)試目的

?穿刺模擬系統(tǒng)?

?穿刺機(jī)制?：通過可編程控制器驅(qū)動(dòng)穿刺針（標(biāo)準(zhǔn)16G針），以預(yù)設(shè)頻率、角度及深度對(duì)人工血管樣本進(jìn)行穿刺模擬?。

?力值監(jiān)測(cè)?：高精度傳感器實(shí)時(shí)記錄每次穿刺的峰值力，追蹤強(qiáng)度衰減趨勢(shì)

?穿刺密度控制?：按標(biāo)準(zhǔn)要求達(dá)到每平方厘米24次穿刺（可定制密度）?。

測(cè)試目的

測(cè)定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照 A.5.3.2 測(cè)定加壓破裂強(qiáng)度,如不能測(cè)試加壓破裂強(qiáng)度,則按照 A.5.3.4 測(cè)定周向拉伸強(qiáng)度。

二、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀儀器關(guān)鍵配置

三、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

YY0500-2021 A5.3.7

A.5.3.7反復(fù)穿刺后強(qiáng)度的測(cè)定--僅適用于管狀假體(A)

A.5.3.7.1 目的

這項(xiàng)測(cè)試是測(cè)定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照A.5.3.2測(cè)定加壓破裂強(qiáng)度,如不能測(cè)試加壓破裂強(qiáng)度,則按照A.5.3.4測(cè)定周向拉伸強(qiáng)度

A.5.3.7.2 材料

使用的儀器包括:

a)一個(gè)16號(hào)透析針頭;

b)其他試驗(yàn)設(shè)備,參照強(qiáng)度測(cè)試

A.5.3.7.3 取樣

按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行取樣

A.5.3.7.4 測(cè)試程序

在血管假體的外表面,每平方厘米上進(jìn)行24次穿刺。穿刺過程應(yīng)限制在血管假體圓周的1/3內(nèi)。在樣品上將要進(jìn)行穿刺的區(qū)域做出標(biāo)注,可能是有幫助的。

注:樣品外表面每平方厘米 24次穿刺對(duì)應(yīng)相當(dāng)于臨床上大約18個(gè)月的使用。假設(shè)在30cm長(zhǎng)的血管假體 1/3圓周范圍內(nèi),每周進(jìn)行6次穿刺。然后,對(duì)樣品的加壓破裂強(qiáng)度或圓周拉伸強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)定。

A.5.3.7.5 結(jié)果表達(dá)

穿刺前后的強(qiáng)度按照適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)章節(jié)要求,以相同的方式進(jìn)行報(bào)告,即,加壓破裂強(qiáng)度單位是kPa,圓周拉伸強(qiáng)度單位是kN·mm-1

四、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀注意事項(xiàng)

?環(huán)境要求?：溫度23±2℃，濕度50±10%RH?；

?校準(zhǔn)維護(hù)?：每月用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗(yàn)傳感器精度?；

?樣本數(shù)量?：同一批次至少測(cè)試3個(gè)樣本，取殘余強(qiáng)度最小值報(bào)告?；

?臨床關(guān)聯(lián)?：破裂壓力需＞300kPa（約2250mmHg），滿足人體收縮壓3倍余量。

五，人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測(cè)試儀配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

夾具（4、6、8）1套;

16號(hào)針1個(gè);